| 材质 : | 医疗级HDPE/PP | 是否进口 : | 否 |
| 品牌 : | UTYN优坦 | 规格型号 : | 4-1000ml |
| 允许误差 : | 1 | 产地 : | 江苏常州 |
| 货号 : | B0101-0004-B0101-1000 | 生产厂家 : | 常州优坦生物科技有限公司 |
产品介绍 Product description
产品信息
产品名称： 4-1000mL广口HDPE试剂瓶
产品规格： 4-1000ml
制作工艺： 注塑、注吹工艺
材 料： HDPE
包装方式： 纸箱
运输方式： 物流
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase
产品优势 Product attributes
√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有 防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗 大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；
产品细节图 Product Details
产品技术信息表 Product technical information shee
表1.质量控制情况
Table 1. Quality Profile
项 目 Items | 经济型 Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 imported | 进口医用 imported | 进口医用 imported |
质量指标Specification | ||||
外观Appearance | ● | ● | ● | ● |
尺寸Size | ● | ● | ● | ● |
容积Capability | ● | ● | ● | ● |
密封性Leakproof | ● | ● | ● | ● |
跌落性能Drop resistant | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 Microbiological Purity |
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无菌Sterility |
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无热源（内毒素）Endotoxin |
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无人类DNA Free human-DNA |
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无DNase/RNase Free DNase/RNase |
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表2.法 规 符 合 性 情 况
Table 2. Regulatory Complies Profile
项目 Item | 经济型Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 imported | 进口医用 imported | 进口医用 imported |
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles | ||||
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM) | ● | ● | ● | ● |
美国：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 | ● | ● | ● | ● |
药典符合性Pharmacopeia Complies | ||||
USP 39 <661>塑料容器 USP 39 <661> Containers |
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EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins |
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EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations |
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生物相容性Biocompatibility | ||||
ISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity |
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ISO 10993-10皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests |
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ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test |
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USP <85>内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test |
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USP <87>体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro |
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USP <88>体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI |
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表2. 法 规 符 合 性 情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
项目 Item | 经济型 Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 imported | 进口医用 imported | 进口医用 imported |
动物来源Animal Origin | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
过敏源 Allergen | ||||
无过敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
杂质Elemental Impurity | ||||
ICH Q3D |
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环境影响Environment Impact | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性Leakproof | ||||
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation | ● | ● | ● | ● |
颗粒 Particulates | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 |
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溶出物 Extractables | ||||
USP <661>塑料制容器 |
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灭菌 Sterilization | ||||
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. |
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公司介绍 CompanyIntroduction
常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。
UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。
多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。